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中药需要什么样的现代化

时间:2015-10-28 浏览量:2525

????诺贝尔奖带来的惊喜在国庆节期间引发了一阵中医药热,也让舆论对中医药技术领域产生兴趣。无疑,屠呦呦的成功在某种程度上也是传统中医药获得认可的一种体现。然而,在实际中,中医药的处境并不如舆论场中那样风光,在社会上“谈论中医药”被戏称为最容易导致朋友绝交的辩论话题之一。单就中药而言,其在现代化道路上艰难前行,前途依然不甚明朗。

????1992年,科技部中国科学信息研究所徐绍颖教授向科技部申请了“促进中药出口创汇的战略与政策研究”的课题,4年后,在实现四个现代化的号召下,有人提出来中医药怎么向国际接轨的问题。于是在原国家科委社会发展司司长甘师俊、国家中医药管理局副局长李振吉等人的领导下,有关人员进行了中药现代化发展战略研究。随后,中国新药研究与开发协调领导小组提出中药现代化科技产业行动计划,得到了国家批准。

??? 1996年中国首次提出了“中医药国际化”发展目标,2002年《中药现代化发展纲要》明确指出,到2010年争取2-3个中药品种进入国际医药主流市场。

????上述目标显然已经落空了,迄今为止,尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册上市。至2014年6月,中国有近20种的中药产品在美国FDA进行临床试验,其中被公认为最成功是天士力的复方丹参滴丸,在美国FDA走到三期临床。

?????或许正是这条“国际化”之路走得太艰难,关于中药需要什么样的现代化的疑问一直不断,目前业内对于中药现代化在路径、标准、理论体系等方面均存在巨大争议。

中药的有效性如何证明?需不需要证明?以什么标准证明?在很多专业人士看来都是悬而未决的问题。

现代化=西药化?

???在讨论中医药的话题中,中医与中药往往要分开来说,在很多业内人士看来,中药的现代化比中医的现代化更容易取得成绩。但同时,业内也有“中医亡于药”的说法,以致很多人都对中药的前途感到担忧。

????中药目前主要分为中药材、中药饮片、中成药,其中与现代化关系密切的是中成药。根据张伯礼院士在2014年11月的报告数据,我国中成药品种约有上万种,但启动中药现代化的只有47个。

据了解,虽然公认的中药现代化进程始于1996年,但使用现代技术手段研究中药早在上世纪二三十年代就开始了,中国最早的一些化学家就开始研究中药的化学药理,但比较分散和零星。

中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先在接受《财经国家周刊》记者采访时表示,中药的现代化不是突然冒出来的,客观上一直有这样的需求,“用现代科学技术加深对传统中药的理解,了解它的物质基础,了解它的作用原理,这是中药现代化要做的事情。”

????在陈凯先看来,传统中药存在两个“不清楚”:一个是作用物质不清楚,另一个是作用机理不清楚。它们带来的问题就是盲目,导致质量控制困难,“过去中药的质量控制是非常原始的,都是靠人的经验,无法保证质量和恒一性。这也是中国中药国际化的大障碍。”

????据了解,目前大部分中药研究所是按西药研究所的模式建立的,从事中药中有效成分的筛选、分离、提取、纯化。这也引发了业界关于中药现代化是否意味着西药化的争论。

????在许多业内人士眼中,按照中药的定义,即“指在中医学理论指导下用于预防、诊断、治疗或调节人体机能的药物”来看,那些从草药中提取出来的单体,是西药而不是中药。

????有受访专家告诉记者,屠呦哟赖以获得诺奖的青蒿素是受到中医药的启发,而它本身不能算作中药,因为青蒿素是自中药青蒿中提取的单体,治疟疾有特效,但迄今尚未弄清其四性五味、升降沉浮和归经,因而不是中药,而是西药。

??? “我个人觉得中医药现代化,到现在为止还没有形成统一的共识,中药到底走什么样的路?之前很多人可能把中药现代化理解成要按照西药的逻辑和方法去改造中药,要求把中药的药理毒理说清楚,要把化学分子式表达出来,给人感觉是中药现代化就是把中药一层一层的剥成单体,也有成功的案例,但这样实际上已经变成西药了。”云南白药公司总经理尹品耀接受《财经国家周刊》记者采访时表示,中药的现代化不能完全按西药的标准来做。

?????而在现实中,更多复方中药一旦提成单体,可能就失去了其原有的疗效,也就是“说清楚了,效果没了”,作为药品,没有疗效,何来价值?

????贵州百灵董事长姜伟就认为,不是所有的中药都能现代化,有些时候实现不了现代化,就必须保留中药的特色。

????姜伟举例称,百灵药业开发的治疗糖尿病的苗药秘方糖宁通络胶囊是配方,复方药,就无法进行西药式的现代化。即便从植物中发现配方,但化学合成为西药后能否保留原方的效果还需要验证。而且,按照创新药的评价标准,两种及以上成分合成,还不能算一类创新药,只能算五类新药。

????康缘药业董事长萧伟认为,中药现代化不是一个明确的命题,但不论是中药还是化学药,都应该回归到药物的属性上,安全、有效、质量可控,即要问三个问题:哪些成分有效,这么多成分可靠安全吗,这么多成分可控吗?做中药要比做化学药要难,因为中药面临生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题。

????中国中医科学院西苑医院心内科副主任医师付长庚认为,现在的中成药不能完全体现中医辨证论治的特点,中医是中国传统文化的代表,它的特点是因时、因地、因人制宜,辨证论治。从这个角度讲,目前的汤药是最符合中医传统的,但这个想要实现现代化很难。

????“但是不做的话又难以充分发挥中医的特色和优势。我觉得这还是技术水平的问题,在技术手段发展到一定程度后,药材质量安全可控,调配的工艺过程稳定可控,这些慢慢都会实现。”付长庚说。

不过,所有受访的专家都一致认为,不管是怎样的现代化,中药作为药品必须满足三点:安全、有效、质量可控。

????浙江大学药学院教授、天津现代中药协同创新中心副主任范骁辉认为,首先要认识到中医药自身的科学性,不能把“现代化”简单地等同于“西方化”或“国际化”,忽视甚至抛弃了中医药几千年科学积淀。但也要博采众家之长,吸收各个学科的先进技术和方法,用现代的科学体系来诠释中医药的科学性,特别是要经得起现代临床的检验。

重在服务现代人的生活

????在2014年11月举行的首届中医科学大会上,中国科学院院士陈竺表示认同“中医现代化就是要让中医讲现代的话”的观点,他认为,如果能将更多的中医典籍精华用公众能理解的现代学术语言表达,那么它必将为现代医学提供更多的治疗思想和方法手段。

????陈竺的这一表态得到很多人共鸣,他们认为也可以用在中药现代化上,比如“活血化瘀”,活血就是降低血液的粘度,化瘀就是抑制血小板的过度凝血作用,中药的功能怎么样就可以通过这两个指标来衡定。

????北京中医药大学国际交流与合作处处长张立平认为,中医药的现代化,就是在遵循中医理论指导的前提下,让更多、更新的现代科技手段为我所用,来说明中医药的有效性,使之获得疗效认可。“我认为中药亟需做剂型改革,别这么难喝,同时药效还不降低,要做到口感好、外观好、疗效好,为什么韩国、日本的中药贸易做得好,就是因为他们的工艺和质量好。”

???姜伟表示也表达了类似观点。他说,我们可以在传统的基础上,适应现代生活,比如过去是煮中药,现在是做成饮片、颗粒等形式,或者提纯以后合在一起,只是没有达到单体,其实也是现代化的改良,是加工工艺的发展,包括从研发开始的各个环节。

???“我们用现代化的手段去发现中药里的有效成份也是现代化,不应该只是指完成化学合成。”姜伟说。

???谈及为现代生活服务和创新,尹品耀告诉记者,云南白药经历过一个困境,上世纪90年代后期,白药赖以生存的散剂,逐步被邦迪的创可贴取代了,很显然创可贴比在伤口上撒白药再绑纱布要更符合现代生活的节奏,到1999年的时候,云南白药的销售收入开始下降。

???尹品耀介绍,从1999年以来,他们在原来小瓶子的基础上不断创造新的产品出来,如创可贴、气雾剂、白药贴膏、胶囊、痔疮膏、牙膏等符合现代人需要的新的产品形态,“我们的总体思路是传统中药融入现代生活,效果非常明显,传统的小瓶子卖了100多年只卖了3个亿,而我们的牙膏卖去年就卖了30多亿元,今年可能达到40亿元。”

亟待标准

????记者在采访中听到最多的是,中药现代化缺乏标准,即便是业内辩论都没有标准,往往是声音很多,但最后难以达成共识。

???范骁辉认为,在推进中药现代化前,首先需要界定清楚什么是“现代”,什么是“传统”,是不是研究到分子层面就是现代了?目前没有非常清晰的共识。“在我看来,这是中药现代化,乃至中医药现代化最大的瓶颈之一,不界定清楚,非常不利于‘现代化’的推进,甚至出现了很多杂音。”

???范骁辉举例称,新药创制是中药现代化的重点内容之一,现在中药新药很难获批,给中药行业的健康发展带来了影响。许多人抨击现行的新药审批体系对中药很“不太友好”,很多源自经方的中药,经过这么多年的临床使用,疗效也很确切,为什么还要把整个临床都做一遍?

???这一点受到很多专家诟病。山东宏济堂制药集团中药研究院院长武勇表示,现行的《药品注册管理办法》将西药的注册标准硬套给中药,让中药新药研发束手束脚,“打个比方,我们是踢足球的,却用打篮球的规则来裁判。”

???范骁辉认为,如果把有很多临床本底资料的中药和没有任何药用历史的新化学实体药物要求等同起来,其合理性值得商榷。“日本、欧洲甚至台湾都没这样要求。在欧盟注册的植物药,只要欧盟境外30年以上药用历史、欧盟境内15年以上使用历史,就可以放宽。” “最为关键的评判(疗效)标准(尺子)是药理模型,至少我目前还没看到真正符合中医理论的药理模型。”范骁辉说。

??? 暨南大学药学院副教授何蓉蓉说,“我们都知道药物的三大属性,安全性、有效性、质量可控性,就安全性来讲,如果只是追求安全,通过技术手段都能实现,就质量可控来说,任何一个保健品,按照一定的标准,质量都可控,难就难在有效性,如果能证明有效,无论是治疗疾病,还是辅助治疗都没问题。”

????何蓉蓉指出,如果某种中药有实际效果,那就需要发表论文、临床证明、实验室证明,需要把数据拿出来,“我们的中药汤剂有效,但拿不出实际数据,这就是难点,也是一个标准的问题。”

据了解,标准的缺失对行业发展的阻碍已经受到了管理部门的重视。

???“我们一方面要借鉴西方的技术标准,从提取分离、质量控制等多方面来提升自身标准;另一方面,要探索建立具有中医药特点的自主标准。”国家中医药管理局副局长于文明对《财经国家周刊》表示。

????国家中医药管理局向记者提供的材料显示,近年来中医药国际标准化工作取得了积极进展。例如,2009年中国政府在国际标准化组织(ISO)成立中医药技术委员会,制定并颁布《人参种子种苗--第一部分:亚洲人参》《中医药—中草药重金属限量》等6项中医药国际标准和规范。

——选自:中国中医药网